• 擇捷美^®是全球首個獲批聯合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用於一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌適應症的PD-L1單抗。
• 這是繼III期、IV期非小細胞肺癌以及復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤後，擇捷美^®在中國獲批的第四項適應症，也是基石藥業自成立以來獲得的第13項新藥上市申請的批准。
• GEMSTONE-304研究已達到預設雙終點。研究結果顯示，擇捷美^®聯合氟尿嘧啶和順鉑在不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療中顯著改善了無進展生存期和總生存期，差異具有統計學顯著性與臨床意義。

蘇州2023年12月8日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精准治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，擇捷美^®（舒格利單抗注射液）聯合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用於一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的新適應症上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准。擇捷美^®成為全球首個針對該適應症獲批的PD-L1單抗。

基石藥業首席執行官楊建新博士表示：「我們非常高興收獲擇捷美^®的第四項適應症，此次獲批用於一線治療食管鱗癌患者，進一步證實了擇捷美^®的臨床價值和潛力。除已獲批的非小細胞肺癌、結外NK/T細胞淋巴瘤以及食管鱗癌適應症外，擇捷美^®另有一項一線治療胃癌的適應症正在審評中，我們將與NMPA保持順暢溝通，以期盡早在中國獲得該適應症的批准。我們也將與美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等全球監管機構緊密溝通，進一步推動擇捷美^®在歐美以及全球其他地區的注冊上市進程。期待擇捷美^®能夠造福全球更多食管鱗癌患者。」

擇捷美^®GEMSTONE-304研究主要研究者、同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授表示：「食管癌是我國高發惡性腫瘤，從病理類型上看，食管鱗癌最為常見。在臨床中，約70%食管癌患者在初次確診時已發展為局部晚期或有遠處轉移，失去了根治性手術切除的機會。即使在可手術的食管癌中，50%-60%的患者在術後會復發或發生遠處轉移。GEMSTONE-304研究顯示，擇捷美^®聯合化療一線治療食管鱗癌，相較於化療顯著改善了無進展生存期（PFS) 和總生存期（OS），且安全性良好。我們相信此次獲批將為廣大晚期食管鱗癌患者帶來新的一線治療選擇。」

擇捷美^®此次適應症獲批是基於GEMSTONE-304研究，該研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美^®聯合氟尿嘧啶及順鉑作為不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌一線治療的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為盲態獨立中心審閱委員會（BICR）評估的無進展生存期（PFS) 和總生存期（OS），次要研究終點包括研究者評估的PFS、BICR和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續時間（DoR）等。

此前，GEMSTONE-304研究數據已在2023年ESMO世界胃腸道腫瘤大會（ESMO GI 2023） 以口頭報告形式公布。研究結果顯示，GEMSTONE-304研究已達到預設雙終點。與安慰劑聯合化療相比，擇捷美^®聯合化療明顯改善了BICR評估的PFS和OS，且差異具有統計學顯著性與臨床意義。擇捷美^®聯合化療具有良好的耐受性和安全性，未發現新的安全性風險，安全性與既往報道的擇捷美^®相關臨床研究結果一致。擇捷美^®治療組與安慰劑組患者BICR評估的中位PFS為6.2個月 vs 5.4個月，風險比（HR）=0.67 (95% CI, 0.54-0.82)，P值=0.0002。擇捷美^®治療組與安慰劑組患者中位OS為15.3個月vs 11.5個月，HR=0.70 (95% CI, 0.55-0.90) ，P值=0.0076。亞組分析顯示，PD-L1表達狀態等各預設亞組和總體人群的獲益趨勢基本一致。BICR評估的ORR為60.1% vs 45.2%，差值為14.9%；DoR為6.0個月 vs 4.5個月。

關於食管癌

食管癌是全球常見的癌症之一，據GLOBOCAN 2020數據，2020年全球新發食管癌的病例超過60萬例（食管鱗癌約占85%），死亡病例達54.4萬例，是全球第9位常見癌症和第6位癌症死亡原因。中國每年食管癌發病人數占全球一半以上，約90%為食管鱗癌，且多數食管鱗癌患者在確診時已為晚期，失去根治性治療的機會。

關於擇捷美^®（舒格利單抗注射液）

擇捷美^®是由基石藥業研發的抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^®的開發是基於美國Ligand公司授權引進的OmniRat^®轉基因動物平台。該平台可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美^®在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美^®與同類藥物相比具有獨特優勢。

目前，NMPA已批准擇捷美^®四項適應症：

• 聯合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者；
• 治療同步或序貫放化療後未出現疾病進展的、不可切除、III期非小細胞肺癌患者；
• 治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者；
• 聯合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物一線治療不可切除的局部晚期，復發或轉移性食管鱗癌患者。

擇捷美^®用於聯合化療一線治療無法切除的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌適應症上市許可申請已獲NMPA受理，目前正在審評中。

此外，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利單抗用於一線治療轉移性NSCLC的上市許可申請。目前，兩項申請正在審評過程中。

基石藥業與輝瑞達成戰略合作，其中包括基石藥業與輝瑞投資就擇捷美^®在中國大陸地區的開發和商業化，以及基石藥業與輝瑞投資將更多腫瘤產品引入大中華地區的合作框架達成戰略合作等。

關於基石藥業

基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條14種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業已經獲得了13項新藥上市申請的批准。多款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業的願景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌症之路。

如需了解有關基石藥業的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。

前瞻性聲明

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